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Los protocolos de la comunidad científica internacional para desarrollar una vacuna no ponen el acento en la celeridad, sino en la seguridad. Estas son las fases que debe atravesar un proyecto de vacuna antes de ser comercializado:
Fase 0, preclínica. Antes de cualquier prueba en humanos, el candidato a vacuna debe superar una Fase preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura -que no genera daño alguno- y que funciona al menos en células y en los animales.
Si pasa esta primera criba comienzan las fases clínicas.
Fase 1: El candidato a vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El ensayo debe confirmar que es segura y efectiva, identificando posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada.
Fase 2: Un ensayo a mayor escala, normalmente de varios cientos de personas. Se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune.
Fase 3: Un ensayo mucho más grande, participan miles de voluntarios. Se comparan cómo evolucionan los que son vacunados con el candidato con los que son vacunados en blanco (con un placebo), ambos seleccionados al azar. Se recopilan nuevos datos estadísticos acerca de la efectividad y la seguridad (detectando posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la Fase 2).
Si supera satisfactoriamente estas fases y la vacuna se demuestra segura y eficaz, se aprueba y se comienza a aplicar.
En ocasiones se lleva a cabo una Fase 4 (una vez ha sido aprobada) para recabar aún más datos para reforzar su seguridad y efectividad.