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De nuevo, la seguridad de los fármacos vuelve a estar en entredicho. Cinco víctimas por un ensayo rompen la cuerda en un terreno sensible para la industria farmacéutica francesa. ¿Accidente o asesinato?
Un voluntario sano de un ensayo farmacéutico en Francia yace postrado en muerte cerebral y cuatro de sus compañeros en estado grave, en lo que se adivina como un nuevo escándalo sanitario.
Según se ha dado a conocer, a 48 horas de ocurrida la tragedia, participaban con otras decenas de voluntarios en el ensayo de una nueva molécula por vía oral con la que estaba previsto desarrollar un fármaco contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas. Esta molécula empezó en julio pasado a ser administrada a dosis mínimas a noventa voluntarios y no presentó problema alguno hasta que a seis de ellos le fueran administradas dosis repetidas. Cinco de ellos ingresaron con hemorragias y necrosis cerebrales que dejarán secuelas graves, según el equipo médico del Hospital de Rennes donde están ingresadas.» El negocio farmacéutico mueve sumas astronómicas de dinero y es uno de los más rentables, por lo que el proceso de monopolización es notable»
La ministra de Sanidad no ha tardado ni 24 horas en viajar al lugar de los hechos y ofrecer una rueda de prensa sobre lo sucedido, un auténtico revés para el sistema farmacéutico francés, uno de los bastiones de la burguesía monopolista gala.
Las empresas involucradas en los hechos, la francesa Biotrial y la farmacéutica portuguesa Vial están siendo objeto de una investigación por parte de la Fiscalía del Estado a pesar de tener los papeles en regla y una reputación y experiencia acreditadas.
La molécula había superado la prueba preclínica para testar su seguridad en animales de laboratorio y había entrado en la fase 1 de ensayo en humanos. Sobre este tipo de sucesos planean diferentes vectores que hay que tener muy en cuenta para entender su desenlace final.
Máximo beneficio
Que un determinado ensayo con fármacos presente incidencias más o menos graves e inesperadas para los voluntarios que participan en ellos es un riesgo plenamente asumido por todas las partes. Lógicamente se trata de moléculas nuevas que se testan por primera vez.
Sin embargo la verdad última sobre por qué ocurren estos incidentes pasa varios filtros.
El primero es que el objetivo de los ensayos suele ser puramente comercial. Los buenos resultados en los ensayos son fundamentales dentro del marketing del que va a depender el éxito de ventas del fármaco.
La carrera por conseguir fármacos superventas, también llamados blockbusters, espolea este tipo de ensayos financiados y controlados por las propias casas farmacéuticas.
La agudísima competencia entre un puñado de grandes laboratorios lleva inevitablemente a buscar fármacos cada vez más agresivos, a testarlos en el mínimo tiempo posible y a minimizar, cuando no ocultar, sus efectos secundarios. Sometiendo, en cualquier caso, la vida y la salud de las personas a la ley del máximo beneficio.
El negocio farmacéutico mueve sumas astronómicas de dinero y es uno de los más rentables, por lo que el proceso de monopolización es notable.
Se pueden aportar casos sobrados donde ha pesado el interés financero por encima de la salud.
Sirva de ejemplo el ensayo en Uganda de Nevirapine, el famoso fármaco contra el SIDA para embarazadas, que acabó siendo prohibido en EEUU por la FDA (la agencia del medicamento norteamericana) porque se habían ocultado los efectos adversos durante dicho ensayo.
En otro caso, en 2004 el gigante estadounidense Merck retiró del mercado el famoso Vioxx, vendido a millones de pacientes como el revolucionario antiinflamatorio sin efectos gastrointestinales, tras manipular los resultados de los ensayos para ocultar, con la connivencia de la FDA, que el riesgo de infarto cardíaco era el doble de lo normal. El resultado fueron 38.000 muertes. Se considera el peor desastre farmacéutico de la historia, aunque hablando en propiedad es el peor crimen.
O el caso de Lipobay, un agresivo hipocolesterolemiante, que fue mantenido en el mercado a pesar de provocar decenas de muertes y daños renales graves en cientos de personas por la destrucción del tejido muscular que provocaba. La fuerte competencia en el campo de las estatinas, los fármacos mas vendidos de la historia, estaba en la base de este crimen. A pesar de que Bayer tuvo que pagar indemnizaciones millonarias, ninguna de las siete demandas en los tribunales españoles prosperó.
En el caso de Francia, el mayor escándalo sanitario de su historia estalló en 2012 cuando fue juzgado Jacques Servier, el magnate propietario del segundo laboratorio francés, Servier, por haber comercializado Mediator, un producto quita hambre adelgazante que provocó la muerte de 500 personas (hasta 2.100 según un peritaje judicial), a pesar de conocer sus peligrosos efectos adversos.
No estamos hablando, pues, de incidentes puntuales. Sino de un problema estructural en el actual modelo de desarrollo de fármacos.
Impunidad, razón de Estado
El otro gran filtro son los estados de capitalismo monopolista avanzado, auténticos instrumentos de los monopolios al servicio de regular y arbitrar sus intereses e imponerlos al resto de la sociedad.
Fue la intervención del Estado francés, con Chirac a la cabeza, el que impidió que los científicos norteamericanos que habían robado al profesor Montagnier, del Instituto Pasteur de París, las muestras de VIH se arrogaran su descubrimiento y el 100% de los ingentes beneficios por las correspondientes patentes.
Es el mismo Estado el que, a través de la Agencia del Medicamento francesa, tardó tres años en prohibir el fármaco de Servier, Mediator, aún teniendo noticia de sus riesgos.
No ha sido hasta octubre de este mismo año que la justicia francesa ha reconocido la responsabilidad civil del laboratorio, puesto que “el estado de los conocimientos científicos no permitía ignorar los riesgos de hpertensión arterial pulmonar y de valvulopatías inducidas spor el benfluorex”, el medicamento comercializado con el nombre Mediator. “La simple sospecha de estos riesgos obligaba al laboratorio a informar sobre ellos a los pacientes y a los profesionales de la salud”. La sentencia fijó una indemnización. Punto.
El hecho de que el laboratorio sea portugués puede sentar las condiciones para un castigo ejemplar, si se demuestra que no se respetó el protocolo de seguridad del ensayo.
VÍCTIMAS DE LABORATORIOS EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES
Laboratorio sueco, víctima española. Esta primavera pasada el Juzgado de Instrucción nº 1 de Mérida abrió diligencias previas por la muerte de Juan Santos, de 46 años, participante en un ensayo clínico con un medicamento (Sifalimumab)contra su enfermedad, el Lupus Eritematoso, de naturaleza autoinmune. Su familia se había querellado contra la multinacional farmacéutica sueca Astra-Zeneca y el Hospital de Mé- rida por estafa y homicidio imprudente. En ningún momento la multinacional activó el protocolo de emergencia para casos como el suyo, ni se comunicó el fallecimiento a la Agencia Española del Medicamento, como marca la ley, ni se hizo autopsia. Tampoco aportó la información sobre si la víctima estaba tomando el medicamento o el placebo. Eso sí, ofreció a la familia 85.000 euros por su “confidencialidad y silencio”. Así, los datos de seguridad mejoraban a la hora de comunicarlos a la comunidad científica. Es la primera vez que un juez abre diligencias penales contra un laboratorio farmacéutico y un hospital por fraude y homicidio. Mientras el estado garantiza beneficios multimillonarios a las grandes farmacéuticas, desampara a las víctimas ante sus desamanes. Esta y no otra es su naturaleza.
(si quieres saber más, visita www.migueljara.com)