selección de prensa. Vacuna del Papiloma

Una vacuna metida con calzador

Carmen Flores, presidenta de la asociación Defensor del Paciente exige a Bernat Soria que obligue al laboratorio a asumir responsabilidades

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20-03-2009
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"¿Que no pasa nada con la vacuna? Sí­ pasa, dos familias que por una probable vacuna en malas condiciones se encuentran en la situación actual. ¿A usted no le ruboriza que esta familia diga que se encuentra sola y abandonada?", le pregunta Carmen Flores al Ministro de Sanidad. "¿Que no pasa nada con la vacuna? Sí­ pasa, dos familias que por una probable vacuna en malas condiciones se encuentran en la situación actual. ¿A usted no le ruboriza que esta familia diga que se encuentra sola y abandonada?", le pregunta Carmen Flores al Ministro de Sanidad.
El abandono que están sufriendo las familias de las chicas valencianas ingresadas en el Hospital Clínico por convulsiones y fiebre asociadas a la vacuna es intolerable. Y sólo se puede entender, tal como hemos venido denunciando en estas páginas, por los intereses que confluyen en la campaña de vacunación.
 
El caso de Raquel y Carla, caso de salirse de madre, puede poner a la opinión pública, hoy en día sumida dominantemente en la desinformación y el desconcierto, en uno de los extremos de la vara con la que el Ministerio de Sanidad se ha aventurado a “la cuerda floja” de la campaña de vacunación. Me refiero al extremo desde el que la mitad de los catedráticos de salud pública piden una moratoria de dicha campaña y la información transparente sobre el riesgo de la vacuna. En el otro, quedan la alianza de multinacionales Merck-Pasteur Sanofi Aventis (un conglomerado franco-alemán-estadounidense), la agencia europea del medicamento y las cúpulas de los colegios oficiales que, junto al Ministerio, argumentan que lo que les pasa a estas chicas no tiene que ver con la vacuna y que, en todo caso, los beneficios son mayores que los riesgos.
 
La posición de Carmen Flores, como no podía ser de otra forma, es contundente. Ha escrito una carta al ministro de Sanidad, Bernat Soria, en la que denuncia "la indefensión, el abandono y la insolidaridad" con las dos niñas ingresadas en Valencia tras sufrir una reacción adversa por la vacuna contra el virus del papiloma humano. Afirma sentir "vergüenza ajena" sobre las idas y venidas de las niñas de habitaciones de planta a la UCI y de su casa al hospital "sin que nadie tenga la hombría y la honradez de darle ni explicación ni solución" ante lo que parece ser “el fraude de la esperanza de la vacuna de cáncer de útero". Y destroza el argumento de que al fin y al cabo la incidencia de estos efectos es mínima afirmando que "también hay incidencia baja en los accidentes de aviación y cuando los hay, hay responsables que lo asumen", interpelando al Ministro sobre qué "demonios" hace que no obliga al laboratorio a asumir responsabilidad por no poner en el prospecto que estos efectos adversos podrían pasar” e instándole a “abandonar ese pasotismo del que hace gala y se reúna con los padres y con el laboratorio. Recuerde que estas niñas estaban perfectamente hasta que se les puso la vacuna".      

La exigencia de transparencia en la información, de seguir de cerca de las chicas vacunadas y de dar una solución a estas dos chicas valencianas que están sufriendo no sólo los efectos adversos sino la negativa de la farmacéutica y el estado a aceptar que tengan que ver con la vacuna, se debe convertir en un clamor popular. En EEUU, donde la vacuna lleva administrándose desde 2006 podemos ver ejemplos del rechazo que está levantando la vacunación masiva entre sectores médicos y sociales, puesto que en ambos terrenos se está metiendo “con calzador”. He aquí dos ejemplos. Uno expresa en qué condiciones se aprobó en EEUU la vacuna. Otro, el intento de imponer su administración a un sector social totalmente indefenso, como son las chicas inmigrantes que entran en EEUU, lo que llevó al mismo colegio de Obstricia, favorables a la vacunación, a levantar la voz contra su imposición.
Artículo del Centro Nacional de Información sobre vacunas de EEUU (http://www.nvic.org/)
 
La nueva vacuna contra el cáncer cervical
NO SE HA PROBADO LA SEGURIDAD DE LA VACUNA PARA LAS NIÑAS
El National Vaccine Information Center -NVIC- (Centro Nacional de Información sobre las Vacunas) critica a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) por la aprobación por vía rápida de la Licencia Washington D.C.
- El National Vaccine Information Center - NVIC- concurrirá ante el Advisory Committee on Immunization Practices -ACIP- (Comité de Consejo sobre las Prácticas de Inmunización) del CDC (Centro para el Control de las Enfermedades) para decir "no" el día 29 de junio a la recomendación del "uso universal" de la vacuna Gardasil de Merck en todas las niñas preadolescentes.
El NVIC sostiene que los ensayos clínicos de Merck no demostraron que la vacuna contra el papilomavirus humano (HPV), diseñada para prevenir el cáncer cervical y las verrugas genitales sean seguros para su aplicación en las niñas."Merck y la FDA no han sido totalmente honestos con la gente con respecto a los ensayos clínicos de la pre-licencia" dijo la presidenta del NVIC Barbara Loe Fisher.
"La estrategia de marketing de Merck, antes y después de la licencia, ha colocado el uso de esta vacuna para las preadolescentes como un juego moral para evitar hablar de la ciencia imperfecta que utilizaron para recibir la licencia. No se trata solamente de que los adolescentes tengan relaciones sexuales, sino de que si se ha demostrado si Gardasil es segura y efectiva para las niñas."La FDA le permitió a Merck usar un placebo con aluminio potencialmente reactivo como control para la mayoría de las participantes del ensayo en lugar de un placebo de solución salina no reactiva. Un placebo reactivo puede aumentar artificialmente la apariencia de seguridad de un fármaco o de una vacuna en un ensayo clínico. Gardasil contiene 225 mcg de aluminio y, a pesar de que los adyuvantes con aluminio han sido utilizados en las vacunas por décadas, nunca fueron analizados para comprobar su seguridad en los ensayos clínicos.
Merck y la FDA no divulgaron cuánto aluminio se utilizó en el placebo. Los estudios en animales y humanos han demostrado que el aluminio puede causar la muerte de las células nerviosas y que los adyuvantes de las vacunas que contienen aluminio pueden permitir que el aluminio ingrese en el cerebro y además pueden causar inflamación en el sitio de la inyección, y producir dolor y fatiga crónicos en el sitio de la aplicación. Casi el 90 por ciento de las receptoras de Gardasil y el 85 por ciento de las receptoras del placebo que contiene aluminio que recibieron un control de seguimiento informaron uno o más efectos adversos dentro de los 15 días de la vacunación, especialmente en el sitio de la inyección. El dolor y la inflamación en el sitio de la inyección ocurrieron aproximadamente en el 83 por ciento de las receptoras de Gardasil y en el 73 por ciento de las receptoras de los placebos con aluminio. Aproximadamente el 60 por ciento de aquellas que recibieron Gardasil o el placebo con aluminio tuvieron efectos adversos sistémicos como dolores de cabeza, fiebre, náuseas, mareos, vómitos, diarrea y mialgia. Las receptoras de Gardasil presentaron efectos adversos más graves como dolores de cabeza, gastroenteritis, apendicitis, enfermedad inflamatoria pélvica, asma, broncoespasmos y artritis.
"Merck y la FDA no revelaron en documentos públicos la cantidad exacta de niñas de entre 9 y 15 años que participaron de los ensayos clínicos, cuántas recibieron la vacuna contra la hepatitis B y Gardasil simultáneamente y cuántas tuvieron efectos adversos graves después de haber sido inyectadas con la vacuna Gardasil o el placebo con aluminio. Por ejemplo, si hubiese menos de 1.000 niñas que realmente recibieron las tres dosis de Gardasil, es importante saber cuántas presentaron efectos adversos graves y por cuánto tiempo se les realizó un seguimiento para detectar problemas de salud crónicos, como por ejemplo la artritis juvenil.
"Según el inserto de Merck de fabricante del producto, hubo un caso de artritis juvenil, 2 casos de artritis reumatoidea, 5 casos de artritis y 1 caso de artritis reactiva entre las 11.813 receptoras de Gardasil, más un caso de lupus y 2 casos de artritis entre las 9.701 participantes que recibieron principalmente un placebo con aluminio. Los investigadores del ensayo clínico descartaron como no relacionadas la mayoría de los 102 efectos adversos graves asociados con Gardasil y el placebo, que incluyeron 17 muertes, que ocurrieron en los ensayos clínicos.
"Hay muy poca información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo, especialmente en las niñas, y muy poca información de etiquetado sobre las contraindicaciones para que el CDC recomiende la vacuna Gardasil para su uso universal, que es una señal para que los estados la administren por mandato", comentó Fisher. "Nadie de Merck, el CDC o la FDA sabe si la inyección de Gardasil en todas las niñas preadolescentes, especialmente si se aplica simultáneamente con la vacuna de la hepatitis B, hará que algunas de ellas tenga más posibilidades de desarrollar artritis u otros trastornos cerebrales e inflamatorios autoinmunes cuando sean adolescentes y adultas.
El cáncer de cuello de útero causa aproximadamente el uno por ciento de todas las muertes por cáncer en las mujeres estadounidenses debido a la realización rutinaria del examen de Papanicolaou, por lo tanto, fue inadecuada la aprobación de Gardasil por vía rápida por parte de la FDA. Es demasiado apresurado obligar a todas las niñas a que reciban las tres dosis de una vacuna que no se ha comprobado que sea segura o efectiva para su grupo de edad.
"El National Vaccine Information Center (NVIC), fundado en 1982 por padres de niños lesionados por las vacunas, ha sido un crítico líder de las políticas de vacunación masiva e igualitaria y de la falta de investigación científica básica de los mecanismos biológicos y altos factores de riesgo para las disfunciones inducidas por las vacunas en el cerebro y el sistema inmunológico. Como miembro del Vaccines and Related Biological Products Advisory Comitee -VRBPAC- (Comité de Asesoramiento sobre Vacunas y Productos Biológicos Afines) de la FDA, Barbara Loe Fisher instó a que los ensayos clínicos incluyan información de seguridad adecuada con respecto a los niños preadolescentes y se pronunció en contra de la aprobación por vía rápida en la asamblea del Vaccines and Related Biological Prodcuts Advisory Committee los días 28-29 de noviembre de 2001.
 
Artículo de la página MEDPAGE de difusión de temas médicos
WASHINGTON, 4 de febrero de 2009
 
El Colegio Americano de obstetras y ginecólogos (ACOG) ha reunido a más de cien organizaciones entorno a la petición para retirar la vacunación contra el virus del pailoma (VPH) de la lista de inmunizaciones obligatorias para las mujeres inmigrantes.
 
En una carta a los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) estas organizaciones reclamaron a su director ejecutivo, Richard Bresser, que modifique  la recomendación de la vacuna en el Comité Asesor de Inmunización (ACIP).  En 2006, dicho comité recomendó la vacunación de niñas y mujeres desde los 11 a los 26 años. Las leyes de inmigración obligan a que cualquiera que pida la residencia permanente en EEUU debe tener hechas las vacunaciones recomendadas por el comité.
En un comunicado, el colegio de obstetras y ginecólogos afirmó que “aunque el ACOG recomienda tajantemente la vacuna del papiloma, no apoya la vacunación obligatoria. Las mujeres inmigrantes afectadas deberían tener la misma oportunidad que las mujeres americanas para  tomar una decisión sobre si vacunarse o no estando debidamente informadas.”
Los CDC han creado un grupo de trabajo para “abordar todos los asuntos relacionados con el VPH y todas las vacunaciones de inmigrantes” aunque involucra a “múltiples agencias federales” incluido el Departamento de Seguridad Nacional.
El Nuevo requisito, que se puso en marcha el 1 de Agosto de 2008, es excesivo e injusto par alas inmigrantes por una serie de rezones, dijo Priscilla Huang, directora de política y programas del Foro Nacional de mujeres Asiático-Pacífico-Americanas, que fue la asociación que impulsó la carta a los CDC.
“Es demasiado pronto el que sea obligatorio para inmigrantes porque todavía no hay obligación para los ciudadanos de EEUU en ninguna jurisdicción”, dijo Huang, quien remarcó también que todavía hay interrogantes entre la comunidad médica sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la vacuna.
La carta afirma que “el uso obligatorio de un procedimiento médico en un sector específico de la población, cuando no lo es para la población general, es discriminatorio”.
La carta precisa que las vacunas del Papiloma Virus y la del Herpes Zoster son diferentes de las otras 12 recomendadas, las cuales pretenden combatir enfermedaedes infecciosas transmitidas por vía respiratoria y consideradas de alta contagiosidad.
“A diferencia de otras enfermedades infecciosas abordadas en la lista de las vacunas obligatorias, la del VPH no supone una amenaza inmediata para la salud pública” afirma la carta.
Huang dijo que la mejor manera de resolver el problema sería que los CDC requieran al comité ACIP a cambiar el lenguaje por el que recomiendan la vacuna y que “en tanto los CDC tienen jurisdicción sobre este asunto, pueden resolverlo”. La alternativa sería pedirle a los Servicios de Inmigración que suspenda el requerimiento o incluso crear una excepción especial para la vacuna del papiloma.
Huang dijo que la adición, en Julio de 2008, de las vacunas contra los rotavirus, la hepatitis A, el meningococo, el Virus del Papiloma Humano y el Herpes Zoster a la lista de inmunizaciones obligatorias para los inmigrante fue la primera actualización desde que el ACIP hiciera sus recomendaciones en 2006.  
Por su parte, el laboratorio Merck fabricante de la vacuna dijo que no había presionado a favor de esos cambios y que no era consciente de que tal ley se había aprobado.
“Hasta donde sabemos no hay maliciosidad detrás de este tema”, afirmo Huang, “fue algo que sencillamente tardó unos años en convertirse en ley”.
 
Última comunicación de la Agencia Española del Medicamento sobre la seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano Gardasil (16 de febrero) Son las conclusiones preliminares a las que, de momento, se ha llegado tras investigar el caso de las dos niñas hospitalizadas tras recibir una dosis de la vacuna:

Las convulsiones sincopales asociadas a la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano están bien descritas. En la ficha técnica actual se advierte de la posibilidad de síncope y en enero de 2009 se aprobó en la UE reforzar el mensaje.
Los casos notificados hasta ahora al Sistema Español de Farmacovigilancia forman parte de lo esperado para un medicamento al que se han expuesto decenas de miles de personas desde su comercialización. En todo caso, el Sistema Español de Farmacovigilancia, a través de su red autonómica de centros de farmacovigilancia, coordinados por la AEMPS, mantiene una vigilancia continua de las reacciones adversas a todos los medicamentos, y evalúa periódicamente todas las señales que se consideran relevantes.
Después de realizada la evaluación de los casos de convulsiones notificados en España y en la Unión Europea, y a la espera de nuevas informaciones, se puede concluir que los 2 casos comunicados en la Comunidad Valenciana son atípicos en el contexto de lo hasta ahora conocido como posibles reacciones adversas asociadas a las vacunas frente al virus del papiloma. Por ello, aunque la estrecha relación temporal entre la administración de la vacuna y la aparición del cuadro clínico sugiere su vinculación, es necesario excluir posibles causas alternativas.
Los análisis realizados hasta ahora indican que la calidad del lote NH52670 de Gardasil® cumple con las especificaciones técnicas y por el momento no se ha detectado ninguna anomalía.
A la vista de los datos actualmente disponibles, y en tanto no se complete la evaluación actualmente en marcha, se concluye que no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales.

 
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